>> Sửa Luật Dược theo hướng rút ngắn thời gian cấp phép thuốc

Phát biểu khai mạc Hội thảo, ông Phạm Ngọc Thạch - Phó Trưởng Ban Pháp chế Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) cho biết, Luật Dược 2016 là cơ sở pháp lý cao nhất, là hành lang pháp lý giúp ngành dược phát triển, phục vụ an toàn, hiệu quả sức khỏe người dân. Tuy nhiên, sau hơn 6 năm triển khai thi hành, đặc biệt trong khoảng thời gian đại dịch COVID-19 bùng phát, Luật này đã bộc lộ nhiều bất cập và khoảng trống do một số quy định không còn phù hợp với thực tiễn ảnh hưởng tới việc bảo vệ sức khỏe người dân, cũng như “sức khỏe” của doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược, chưa theo kịp quá trình hội nhập quốc tế ngày càng sâu hơn rộng hơn.

Theo ông Thạch, trong thời gian qua, Bộ Y tế, đặc biệt là cơ quan được giao chủ trì soạn thảo là Cục Quản lý Dược đã làm việc hết sức khẩn trương, tổ chức nhiều cuộc họp, hội thảo lấy ý kiến đóng góp sửa đổi Luật Dược và đã có nhiều tiếp thu thể hiện qua các phiên bản của Dự thảo Luật.

Rất nhiều nội dung trong Dự thảo được các doanh nghiệp quan tâm như: đăng ký lưu hành thuốc, gia hạn giấy đăng ký lưu hành; phân phối thuốc; các quy định liên quan đến chất lượng thuốc; kinh doanh dược, các loại hình dịch vụ kinh doanh dược mới, phương thức kinh doanh mới; quyền và nghĩa vụ của các doanh nghiệp trong nước và doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài; thậm chí cả các định nghĩa dẫn tới các quy định cụ thể về các dịch vụ về dược, v.v…

“Để tiếp tục hoàn thiện, mong các doanh nghiệp, hiệp hội, các nhà khoa học, quý vị đại biểu cho ý kiến góp ý, bình luận, làm rõ và trình bày các lập luận về các nội dung trong Dự thảo Luật, để các quy định khi được ban hành ra thực sự phù hợp với thực tiễn và đáp ứng dược mục tiêu đặt ra, với mục tiêu bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho Nhân dân, thúc đẩy phát triển ngành dược, các doanh nghiệp tham gia ngày càng sâu vào chuỗi giá trị dược phẩm trong khu vực và trên thế giới, đồng thời đổi mới mạnh mẽ quy trình, thủ tục hành chính theo hướng cắt giảm tối đa thủ tục hành chính cho người dân và doanh nghiệp”, ông Thạch bày tỏ.

Trình bày tại Hội thảo, đại diện Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế chia sẻ, so với Luật hiện hành, trên tinh thần tiếp thu các ý kiến đóng góp từ các bộ, ban ngành, các cơ quan liên quan, các chuyên gia và doanh nghiệp, Dự thảo Luật Dược (sửa đổi) đã có nhiều sửa đổi.

Theo đó, Dự thảo Luật đã sửa đổi, bổ sung 38 Điều của 8 Chương (Chương I, II, III, IV, VIII, XI, XII, XIII), cụ thể sửa đổi, bổ sung: Điều 2, 4, 6, 7, 8, 10, 16, 19, 30, 32, 33, 35, 42, 43, 44, 46, 51, 54, 55, 56, 58, 59, 60, 61, 63, 64, 65, 76, 78, 79, 87, 89, 103, 107, 109, 110, 112, 113; Bổ sung 2 điều: Điều 47a và Điều 53a; Bãi bỏ điểm c và đ khoản 26 Điều 2, điểm a khoản 10 Điều 6 và điểm b khoản 4 Điều 7.

“Những sửa đổi này của Dự thảo để góp phần vào tiến trình cải cách quy định pháp luật về dược hiện hành của Việt Nam, tạo cơ sở cho sản xuất trong nước, tự do hóa thương mại và đầu tư trong lĩnh vực y tế giữa Việt Nam và các nền kinh tế khác”, đại diện Cục Quản lý Dược bày tỏ.

Đánh giá cao những nỗ lực của cơ quan soạn thảo trong quá trình xây dựng và hoàn thiện các quy định của Dự thảo Luật Dược (sửa đổi), tuy nhiên, theo các doanh nghiệp, Dự thảo vẫn còn nhiều vấn đề cần được tiếp tục cân nhắc, sửa đổi.

Góp ý Dự thảo, đại diện Công ty AstraZeneca Việt Nam đề nghị bổ sung khái niệm “thuốc thử lâm sàng”, bởi trong Luật Dược 2016 và Dự thảo Luật (sửa đổi) hiện tại đều có các hoạt động liên quan đến “thuốc thử lâm sàng”.

Cụ thể, Điều 6 (điểm d khoản 5) quy định các hành vi bị nghiêm cấm gồm kinh doanh thuốc thử lâm sàng nhưng luật lại không định nghĩa thuốc thử lâm sàng là những loại nào; Điều 7, khuyến khích các hoạt động nghiên cứu phát triển thuốc và sản xuất thuốc trong nước không chỉ đối với doanh nghiệp trong nước mà nhằm tăng cường, khuyến khích đầu tư từ khối doanh nghiệp nước ngoài vào sản xuất thuốc phát minh tại Việt nam; Điều 32 quy định hoạt động kinh doanh thử thuốc trên lâm sàng; Điều 60 quy định hoạt động nhập khẩu thuốc thử lâm sàng; Chương XI quy định về các hoạt động thử thuốc trên lâm sàng.

“Việc không có định nghĩa thuốc thử lâm sàng có thể dẫn đến các tranh cãi trong hoạt động nhập khẩu thuốc thử; kiểm tra hậu mại đối với các hoạt động kinh doanh dịch vụ thử lâm sàng và gây khó khăn cho các doanh nghiệp đang kinh doanh/hoạt động trong lĩnh vực này”, đại diện doanh nghiệp bày tỏ.

Theo đại diện của AstraZeneca Việt Nam, tại Hội thảo ngày 15/12/2023, các chuyên gia trong Ngành dược cũng đã nêu sự cần thiết phải bổ sung định nghĩa này trong Dự thảo Luật…

Bên cạnh góp ý đã nêu, tại Hội thảo, đại diện bộ phận pháp chế của Công ty Cổ phần TRAPHACO cũng đưa ra 8 vấn đề Dự thảo Luật (sửa đổi) cần cân nhắc, hoàn thiện bao gồm: Định nghĩa: “Thuốc hóa dược”, “Thuốc cổ truyền”, “Thuốc dược liệu”, “Vị thuốc cổ truyền”, “Nguyên liệu làm thuốc”; Hiệu lực của giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, NLLT đã cấp trước đó;

Điều kiện hoạt động của Cơ sở kinh doanh dịch vụ vận chuyển thuốc; Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, NLLT, nghiên cứu phát triển thuốc; Quyền của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, NLLT và cơ sở bán buôn thuốc, NLLT; Thời hạn hiệu lực của Giấy đăng ký lưu hành thuốc, NLLT; Hình thức thu hồi thuốc tự nguyện; Quyền và trách nhiệm của cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu.

Cùng với các ý kiến nêu trên, tại Hội thảo các chuyên gia y tế và doanh nghiệp cũng đã có góp ý liên qua đến các quy định liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Về hồ sơ, thủ tục gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc... Về gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc...